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注射用硫酸多黏菌素B

通用名:注射用硫酸多黏菌素B

商  标  名:雅乐®
产品编号:SN20140710123121526
规格包装:500,000 UNITS
剂       型:注射剂
批准文号:国药准字H31022631
执行标准:《中国药典》2015年版
生产厂商:上海上药第一生化药业有限公司
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  • 产品概述
  • 产品使用说明书
医保情况:国家医保乙类
新  农  合:吉林、北京、贵州、福建、湖北、江西、湖南、内蒙、云南
基       药:非基药
药理/适用症:多重耐药革兰阴性菌感染联合治疗的基石,对鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌(CRE)高度敏感。
产品优势:独家品种,列入多省急(抢)救药品目录;USP/EP标准原料进口,国内生产分装。

【药品名称】
 通用名称:注射用硫酸多黏菌素B
 英文名称:Polymyxin B Sulfate forInjection

【成份】 本品主要成份为多黏菌素B

 辅料名称:注射用水

【性状】 本品为白色或类白色粉末或疏松块状物,有引湿性,本品在水中易溶,在乙醇中微溶。

【适应症】 目前多黏菌素类已很少全身用药,主要为局部应用。硫酸多黏菌素B注射剂适用于:1、铜绿假单胞菌感染:目前在多数情况下,铜绿假单胞菌感染的治疗已被其他毒性较低的抗菌药物所替代,偶有对其他药物均耐药的菌株所致严重感染仍可选用本品。本品治疗铜绿假单胞菌所致的严重感染,必要时可与其他抗菌药品联合使用。2、其他需氧革兰阴性杆菌菌感染:用于多种耐药的大肠埃希菌,肺炎克雷伯菌等革兰阴性菌严重感染。无其他有效抗生素可选用时,可选用本品治疗。

【规格】 50万单位

【用法用量】 成人及2岁以上儿童一日1.5-2.5mg/kg(1mg相当于1万U),分2-4次静脉滴注。以50mg本品加入300ml-500ml的5%葡萄糖液中静脉滴注1h-1.5h。或一日2.5-3mg/kg分4次肌内注射。

【不良反应】 硫酸多黏菌素B不良反应多见,用常规剂量时,不良反应发生率可达25%。
(1)肾毒性:常见且明显,发生率为22%。常发生在用药4d内,尿中可出现红、白细胞及蛋白尿、管型尿等,也可有肾功能异常。停药后,有时肾功能损害仍继续加重并可持续1-2周。
(2)神经毒性:本品可引起不同程度的精神、神经毒性反应如头晕、周围神经炎、意识混乱、昏迷、共济失调等,也可引起可逆性的神经肌肉阻滞,症状出现迅速,无先兆,与剂量有关,常发生于手术后,应用麻醉药、镇静药或神经肌肉阻滞剂或患有低血钙、缺氧、肾脏疾病的患者较易发生。本品引起的神经肌肉阻滞为非竞争性阻滞。采用本品滴耳可能引起耳聋,应予注意。
(3)过敏反应:包括瘙痒,皮疹和药物热等。气溶吸入可引起哮喘。
(4)其他:偶有白细胞减少和肝毒性发生。静脉给药偶见静脉炎。肌注易引起局部疼痛。

【禁忌】 禁用于对多黏菌素B过敏者。

【注意事项】
(1)严格掌握使用指征,一般不作为首选用药。
(2)剂量不宜过大,疗程不宜超过10~14d,疗程中定期复查尿常规及肾功能。
(3)肾功能不全者不宜选用。
(4)孕妇避免应用。
(5)不宜与肌肉松弛剂、麻醉剂等合用,以防止发生神经肌肉接头阻滞,如发生神经肌肉阻滞,新斯的明治疗无效,只能采用人工呼吸,钙剂可能有效。
(6)本品不宜静脉注射,也不宜快速静脉滴注。
(7)应用超过推荐剂量的本类药物可能引起急性肾小管坏死、少尿和肾衰竭。腹膜透析不能清除药物,血液透析能清除部分药物。

【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】
(1)与氨基苷类、万古霉素等其他肾毒性药物合用,可加重本品的肾毒性;
(2)与麻醉药、神经肌肉阻滞剂合用,可增强后者的神经肌肉阻滞作用。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】多黏菌素B对绝大多数肠道内的寄居菌群具强大抗菌作用。大肠埃希菌、肠杆菌属、克雷伯菌属以及铜绿假单胞菌对该药呈高度敏感;沙门菌属、志贺菌属、流感杆菌及百日咳杆菌通常敏感;不动杆菌属、嗜肺军团菌及霍乱弧菌也呈敏感,但埃尔托型霍乱弧菌耐药。沙雷菌属通常耐药,所有变形杆菌属及脆弱拟杆菌均耐药,而其他拟杆菌属和真杆菌属则敏感。所有革兰阳性菌对本品均耐药。本品与TMP和(或)磺胺药、利福平联合,对革兰阴性菌具协同作用。
多黏菌素B主要作用于细菌细胞膜,使胞内重要物质外漏;本品进入细胞质后,也影响核质和核糖体的功能。本品属慢效杀菌剂。细菌对本品不宜产生耐药性。
【药代动力学】成人肌注硫酸多黏菌素B 50mg后,2h达血药峰浓度,个体差异大,为1mg/L~8mg/L,个体差异大,血药浓度下降缓慢,在给药后8~12h内血药浓度通常仍可测到。连续给药常出现体内药物蓄积,每日给药2.5mg/kg,连续1周后的血药峰浓度可达到15mg/L。药物不易渗透到胸腔、关节腔和感染灶内,也难以进入脑脊液中。硫酸多黏菌素B的蛋白结合率低。
 硫酸多黏菌素B主要经肾排泄,给药量的60%自尿中排出;本品不经胆汁排泄,未经尿排出的药物可能在体内组织中缓慢灭活。消除半衰期约6h。肾功能不全者,药物易在体内蓄积,无肾患者的半衰期可长达2~3d。

【贮藏】遮光密闭,冷处保存。

【包装】10毫升管制瓶 每盒1瓶

【有效期】24个月。

【执行标准】 《中国药典》2015年版

【批准文号】国药准字H31022631

【生产企业】
 企业名称:上海上药第一生化药业有限公司
 生产地址:上海市剑川路1317号
 邮政编码:200240
 电话号码:021-64300590
 传真号码:021-64301921
 网 址:www.sbpc.com.cn

业务邮箱:whhhyyyxgs@163.com    人力资源邮箱:hr@whhhyy.com
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